SGS 审核组对洁净装配车间、批记录追溯与工艺验证文件进行了为期两天的现场审核，未开具不符合项。
本文数据与结论来自恒精精密机械的实际项目记录与产线统计。如与您的经验存在差异， 欢迎通过联系页面与我们交流具体工况，我们会给出针对性的分析。
2026 年 8 月，恒精精密机械通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系年度监督审核。SGS 审核组对洁净装配车间、批记录追溯体系与工艺验证文件进行了为期两天的现场审核，未开具不符合项。
恒精于 2024 年首次取得 ISO 13485 认证，两年来医疗零部件业务从单一的手术器械零件扩展到骨科器械毛坯、诊断设备结构件等 5 个产品系列，交付准时率连续 18 个月保持 100%。
医疗业务的难点不在于精度，而在于体系化能力。批记录需要做到炉批号-工序-操作者三级追溯，保存期限 15 年；材料需要提供牌号证明与生物相容性支持；清洗与包装工艺需要完成验证。这些要求倒逼我们把通用机械件的生产管理颗粒度做得更细，也反过来改善了其他行业客户的服务质量。
