解决方案
医疗器械精密零部件方案
ISO 13485 体系 + Class 8 洁净车间，批记录保存 15 年，材料证明齐全。
行业痛点
这个行业真正难的地方
法规门槛高，批记录与可追溯性要求严苛，材料生物相容性必须可证明。
医疗零部件的竞争不在精度本身，而在体系与可追溯性。我们在 ISO 13485 体系下运行洁净装配车间，材料提供炉批号证明与生物相容性支持，批记录实现炉批号-工序-操作者三级追溯，保存期限 15 年，可配合客户注册检验。
15 年批记录保存
核心能力
方案亮点
这些能力不是宣传语，而是经过项目验证的具体工艺与管控措施。
- ISO 13485:2016 体系覆盖
- ISO Class 8 洁净装配车间
- 批记录三级追溯，保存 15 年
- 316L / Ti6Al4V / PEEK 材料经验
- 设计转化 DFM 与法规建议
交付物
合作过程中您会收到什么
透明的交付物清单，是避免后期争议的最好方式。
| 交付物 |
|---|
| 批记录与追溯报告 |
| 材料证明与生物相容性支持 |
| 工艺验证与确认方案 |
| 清洗与包装验证 |
| 审核应答资料包 |
合作流程
医疗器械项目的推进步骤
每一步都有明确的通过标准，不满足不进入下一步。
法规边界确认
明确零件属于几类器械、是否影响灭菌方式。
工艺验证
清洗、钝化、包装工艺验证方案设计。
过程确认
IQ/OQ/PQ 三阶段确认，关键参数统计受控。
注册支持
配合客户注册检验与现场审核。
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医疗器械项目评估
请提供零件图纸或技术要求、预计批量与期望交期，我们会在 1-2 个工作日内反馈工艺可行性评估与报价。
